Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud se presenta como una herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, siendo necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario público.
Los sistemas de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas nacionales de salud estaban vigentes en numerosos Estados miembros de la Unión Europea. En el caso de España, su aplicación data de finales del siglo XX y se ha demostrado como herramienta básica de introducción y fomento de la competitividad dentro del sector farmacéutico.
Fue con la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporó al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y por la que se modificó la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, lo que supuso la incorporación de determinados aspectos de relevancia en materia de prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Particularmente, en lo relativo al sistema de precios de referencia, supuso la exigibilidad de que existiera un medicamento genérico o biosimilar para la formación de conjuntos de referencia cuanto la legislación anterior solo se refería a la exigencia de que existiese un medicamento genérico, lo que suponía una limitación no justificada en el proceso de formación de conjuntos de referencia.
Por la propia naturaleza del sistema de precios de referencia de medicamentos, es necesario la existencia de actualizaciones periódicas, con el objeto de incorporar al mismo las modificaciones en estructura y precios que, de modo continuo, se registran en el mercado.
La expiración de patentes y de los períodos de protección, así como la entrada en el régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud de nuevos oferentes, obligaba a esa actualización periódica que, en el caso del sistema español, debe ser anual. Es por ello, que en el año 2014 se reguló y se desarrolló, por primera vez, el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, así como determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios mediante Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo. El mismo, encomienda a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para que, con periodicidad anual, mediante la correspondiente orden y previo informe a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, establezca los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como para que revise los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, proceda a la supresión de los conjuntos cuando hayan dejado de cumplir los requisitos exigidos para su establecimiento.
La última actualización de los conjuntos de referencia de medicamentos y de sus precios de referencia se produjo por medio de la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procedía a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Así, la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, y en la que se basa nuestro objeto de interés, establece la actualización para el año 2018 de los conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre determinando los nuevos conjuntos, fijando sus precios de referencia, así como revisando los precios de referencia fijados. Igualmente, supone la supresión de los conjuntos de referencia previamente determinados por no cumplir, por causas sobrevenidas, los requisitos exigibles para su establecimiento, siempre teniendo como base lo dispuesto en el Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Contenido
La Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, consta de siete anexos mediante los cuales se detallan los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, así como la revisión de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos previamente existentes.
Tal y como se desprende de la propia Orden y a modo de resumen, se puede estructurar el contenido de los siete anexos en la forma que a continuación se detalla:
– En el anexo 1 se relacionan los conjuntos de referencia de presentaciones de medicamentos dispensables por oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, con indicación del precio industrial de referencia y PVPIVA de referencia fijado para cada presentación.
– En el anexo 2 se relacionan los conjuntos de referencia de presentaciones de medicamentos de ámbito hospitalario y presentaciones en envase clínico, con indicación del precio industrial de referencia fijado para cada presentación.
– En el anexo 3, y a efectos informativos, se relacionan todos los conjuntos de referencia de medicamentos con indicación del precio de referencia de cada conjunto (PRC), identificando la presentación de medicamento cuyo coste/tratamiento/día (CTD) ha determinado el mismo. También se incluye la información de las dosis diarias definidas (DDD) de cada conjunto de referencia de medicamentos utilizadas para el cálculo del coste/tratamiento/ día (CTD) de las presentaciones de medicamentos integradas en el mismo conforme a lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo. Asimismo, se identifican los conjuntos de referencia de medicamentos formados por la existencia de un medicamento biosimilar y aquellos otros formados sin la existencia de un medicamento genérico o biosimilar conforme a lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
– En el anexo 4 se relacionan los conjuntos de referencia de medicamentos suprimidos, con indicación del motivo para su supresión.
– En el anexo 5 se relacionan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galénicas de interés terapéutico con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, excluidas del sistema de precios de referencia, cuya declaración como innovación galénica expira con posterioridad a la fecha de efectos de esta orden.
– En el anexo 6 se relacionan las presentaciones de medicamentos y sus licencias para las que no se ha formado conjunto de referencia de conformidad con lo establecido en el artículo 3.2 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
– Por último, en el anexo 7 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos con indicación del conjunto de referencia en el que se integrarán y el precio industrial de referencia para cada presentación.
Source: Actualidad normativa
