Resolución de 24 de septiembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones sobre excipientes en la información de los medicamentos.
En el BOE del día 22 de octubre de 2021, se publicaba los criterios que se aplicarán a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y a las que se encuentren pendientes de autorización; así como a las solicitudes, tanto nuevas como en trámite, de cualquier modificación que afecte al etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos contempladas en el Reglamento 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios.
Uno de los objetivos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es garantizar ante la sociedad la calidad, seguridad, eficacia e información de los medicamentos autorizados en España por lo que la obligación de que el etiquetado y el prospecto sean conformes con la ficha técnica y que incluyan la información de los excipientes que sea necesaria para la correcta administración y uso del medicamento es de obligado cumplimiento.
Desde Europa se ha establecido un código comunitario sobre medicamentos para uso humano incluyendo los excipientes de declaración obligatoria y la información que debe figurar sobre estos excipientes en el etiquetado y prospecto de los medicamentos. La Directriz que recoge la regulación de los excipientes, sujeta a constante actualización, se actualizó en marzo de 2018 (Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use, SANTE-2017-11668, March 2018) implementándose a nivel nacional mediante la Circular 1/2018.
La actual Circular 1/2018 de excipientes, ha sido nuevamente modificada, por lo que surge la necesidad de actualizarla.
Normativa actual aplicable
La implementación de nueva información se deberá adaptar a los plazos establecidos en la Directriz Europea. Si la información en ficha técnica, prospecto y etiquetado de un medicamento estuviera actualizada de acuerdo a la anterior Circular 1/2018, cuyo redactado no coincide exactamente con el establecido en la Directriz, no será necesario volver a presentar una variación para ello, permitiendo la adaptación de las advertencias que procedan en la siguiente variación, tipo IB o II, que afecte a los textos autorizados.
Para aquellos medicamentos que todavía tienen pendiente la implementación de la Circular 1/2018 y todavía no lo han hecho, se mantiene el plazo previsto en dicha Circular para actualizar la información de excipientes.
Atención: En el anexo de la Directriz Europea se incluye la lista de excipientes de declaración obligatoria, la fecha en la que se ha actualizado la información, vía de administración, el umbral por encima del cual el excipiente se debe declarar, la advertencia de que se debe incluir en el prospecto y comentarios con información adicional. Dado que la información en prospecto debe estar alineada con la información en ficha técnica, las advertencias en prospecto deben estar contempladas en la ficha técnica.
¿Qué son los excipientes?
Se considera que el excipiente es cualquier componente del medicamento tomado o administrado al paciente o usuario distinto del principio activo.
Dichos componentes pueden ser:
- colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes, saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares,
- componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser ingeridos por el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de gelatina, cápsulas rectales, etc.),
- componentes de los parches transdérmicos,
- mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el recubrimiento o en el pulido de formas farmacéuticas orales,
- reguladores del pH,
- componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales,
- diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de vitaminas,
- componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados (por ejemplo, conservantes).
Sin embargo, esta definición de excipiente no incluye residuos de sustancias originadas en el proceso de fabricación, las impurezas, los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares.
En general, se considera que los excipientes son «inertes». Si bien es deseable que los excipientes tengan poca o ninguna acción farmacológica propia, algunos, efectivamente, tienen una acción o efecto reconocido en determinadas circunstancias. Por tanto, los solicitantes, así como los titulares de una autorización de comercialización, deben asegurarse de que los excipientes se utilizan de forma adecuada en la formulación de sus respectivos medicamentos.
BOE:
Source: Actualidad normativa
